米国食品医薬品局（FDA）は2023年8月24日、再発性多発性硬化症（MS）に対する点滴静注薬であるタイサブリ（一般名ナタリズマブ）のバイオシミラーであるTyruko（一般名natalizumab-sztn）を初めて承認しました。バイオシミラーは、すでに承認された生物学的製剤と同等の臨床的効果を持つものを指します。
Tyrukoは臨床的に孤立した症候群（初めて単一のMS症状が現れる状態）、再発寛解型MS（症状が現れる再発と治癒する寛解が交互に起こる状態）、および二次性進行型MS（再発寛解型MSを経て、症状が進行する状態）の3つのタイプのMSに対して承認されました。
また、Tyrukoはクローン病治療に効果のない患者に対しても使用できます。
FDAのPaul R. Lee氏は、バイオシミラーの承認により、再発性MS患者の治療へのアクセスが向上し、患者が自分の症状を管理する上で有益であると述べています。
Tyrukoの承認は、Sandoz社に対して与えられました。これにより、患者への治療オプションが増え、MSの管理において重要な役割を果たすことが期待されます。
マーケティング担当者として、米国FDAのバイオシミラーの承認は、医療分野における進歩の一つとして見守るべき事柄であり、再発性多発性硬化症患者に対する治療法の選択肢が増えることに期待を寄せています。今後のバイオシミラーの開発にも注目していきたいと思います。
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